新年特刊951+952期萬寶以「生技龍年」為主題，點出生技醫藥股將大舉發光發熱，長期追蹤本刊的讀者，都能在生技股大賺一筆！而生技「新小奇」大致以上櫃股為主，近期OTC生技指數創下152.08點的新高，不但波段漲幅超過三成，更領先突破相對於大盤8170點的位置，如同我在985期提出「B級強勢潛力股」的趨勢，其中又以智擎(4162)、基亞(3176)新藥雙霸天走勢最為凶悍。
立法院+行政院聯手出擊
8月底立法院長王金平扮演生技大推手，生策會所提出的16條共33項結論，陳冲院長「全部同意」，其中11項涵蓋獎勵研發新藥、放寬生技新藥條例補助對象，被列為「立即啟動」項目，可以看出新藥產業的受惠程度最大。此外，健保藥價補助也將提升，這不但可刺激藥廠研發的動機，健保給付也提供台灣新藥切入國際市場授權的入場券，全國雜誌媒體只有本刊大力報導(參閱984期)，為讀者抓住本波大主流股。近期基亞的PI-88和太景的奈諾沙星，獲選為台灣TF DA「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」的指標新藥，可適用兩岸共同審核通道，其他33項產品幾乎統統有獎，未來取得藥證後可在兩岸同步上市，新藥股晉升為新一代中國市場指標股！
984期提過，美國FDA在8月底剛核准攝護腺癌症新藥XTANDI上市，雖然一個療程的花費高達13.7萬美元，但卻創下美國F D A三個月快速核准上市的紀錄。而XTANDI的技術母公司美國Medivation(MDVN)，在授權給日本藥廠Astellas後，總計可獲得多達1.1億美元簽約金和6.55億美元的里程金，若加上未來上市後按照銷售額抽一定比例的權利金還會更多。有了授權金的激勵，Medivation即使今年仍處於虧損，但在美國那斯達克掛牌股價一年內由15.5美元暴衝到113美元，大漲7倍(9/24以2-for-1股票分割)，公司市值更上升到近40億美元，等於是授權金的5倍，同理來算智擎以後仍有15％抽成的大獲利空間，股價仍太低估。
新藥股的可怕爆發力
新藥研發是一條漫長又風險極高的路，如果是從頭開發的新成分新藥(NCE)，風險更是倍數起跳。以美國FDA申請新藥流程為例，光是新藥化學成分、篩檢，以及臨床前動物實驗兩大早期研發步驟，可能就得耗時3～10年期間，而從新藥申請臨床試驗後，每一期的通過機率更是迅速遞減，即使成功通過三期試驗，最終可拿到藥證上市的機率也只有七成。而歐盟、日本、中國等地區法規也不盡相同，若要在當地上市銷售必須分別取得其FDA認證，故前後投入研發金額平均超過10億美元，對以中小規模為主的台廠來說，開發難度相當大。
一頭魚不必從魚頭吃到魚尾，只要吃中間最美味的魚肚就好；同樣地，新藥研發也不必從早期開發到產品上市都埋首苦幹，台灣應該衡量自身規模，將進入臨床「第二棒」的角色做到最好，就是很大的商機。更仔細的說，國內廠商應該努力尋找國外廠商初期發現的成果，並將目標著重在配方製程、毒理試驗等技術層面，以及法規層面、未來可能商品化的方向來研究，不但可省下臨床前試驗的漫長期間，對於後續進入人體臨床也能有效接軌，增加吸引國外大廠爭授權的機會。
從Medivation的例子可看出，只要是真正優質的新藥，大藥廠可說捧著現金搶破頭談授權，而且上市後的銷售也會很搶手，後續抽成的金額相當可觀。智擎將PEP02新藥授權給Merrimack後，總計可收到2.2億美元的簽約金+里程金，用上述例子估算市值可漲到11億美元，以智擎股本9.2億估算，每股市值高達358元，等於再漲一倍！
條條大路通羅馬的505(b)2條款
除了瞄準授權可能性外，很多廠商改走不同方式研發新藥，其中之一就是新劑型及新療效複方等非新成分新藥的研發。美國針對新藥研發的聯邦法規(CFR)中，有一項「505(b)2」的條款，可讓新藥廠商在不侵害他人藥品專利為前提下，適當援引國外已上市藥品的公開資料，並以該藥品的上市後使用者經驗來輔助支持新藥的安全性和有效性。由於主成分已知，不但可縮短新藥研發、臨床試驗與上市的時間，資金花費也大幅減少；同時，因505(b)2可視為新藥，和訴求成分、療效相同的學名藥有所區隔，因此也擁有申請專利保護的權利。目前國外許多藥廠皆藉由505(b)2模式申請非新成份新藥產品，而國內包括中化、杏國(杏輝子公司)、南光、友霖(友華子公司)等，也往此一模式發展。
藉由增強藥物傳輸技術的改良劑型新藥，因治療病灶的效果較好、可減輕副作用等特色，也開始受到重視。國內最具代表的公司包括智擎、台微體(4152)等，皆以微脂體包覆技術開發新藥；985期本刊介紹的因華(4172)，以自行開發的「OralPAS」微乳化奈米技術，可將癌症針劑轉為口服，提升病患接受度；而健亞的化療止吐貼片，更是以貼片取代針劑、口服等傳統用藥方式。觀察最近五年FDA核准的新藥中，非新成分新藥的比重大致維持在50％，成功機率也可提升至30％左右，儼然成為新藥研發的主流。
即使是有潛力的新藥，在獲得國際大廠青睞或上市前，都可能面臨資金耗光的窘境，尤其近年來國際創投與投資機構的態度變得更謹慎，都會等產品開發到一定程度後再行投資，但國內藥廠光是研發一項產品的費用可能就跟市值一樣大，故背後的金援非常重要。如東洋扶植旗下的東生華、智擎和永昕，潤泰集團入股中裕新藥，以及永豐餘旗下的太景生技等，都有富爸爸的奧援。另外，也有部分廠商發展保健食品、學名藥等可穩定帶來現金流的商品，來扶植新藥研發，包括中天、杏輝、健亞、健喬、友華等，財務負擔較輕，在投資上安全性就相對高。
基亞大藥進23 99.9 200?
目前上市櫃、興櫃超過百元的新藥股，包括智擎(4162)、台微體(4152)、東洋(4105)、醣聯(4168)、東生華(8432)等，整個族群熱度越來越高，尤其智擎掛牌後，前五天沒漲跌幅限制，從111元漲到173元，漲幅達56％，帶動其他個股的比價效應。本刊長期推薦的基亞(3176)，由23元掛牌至今創99.9元歷史新高；從獲利來看，基亞上半年每股虧1.02元、全年估虧1.5元，每股淨值12.5元，和上述百元股相比並不起眼，為何有百元實力？甚至明年能上看200元？
東洋董事長林榮錦直言：「投資新藥股不能看財報，必須看選題」，這才是決定未來產品上市後，能創造多少商機的關鍵；再從細部分析，新藥研發的方向又可大致分為減緩症狀、減少副作用、延長生命以及治癒病症等。以懷特已上市的「血寶」為例，一個療程約需施打24針、花費達30萬元，目前已認可的療效是解除「因癌症造成的疲憊症」，但對癌症本身並沒有治癒的作用，故需求彈性很高(代表必要性很低)，股價想像力有限。
至於基亞的PI-88除了可運用於早期肝癌的術後治療外，已被證實可阻止血管增生、抑制腫瘤轉移和擴散，學理上代表可能具有針對肝癌的治癒力，這也是董事長張世忠對於PI-88未來市場的最大信心。如果明年通過三期臨床運用於肝癌治癒藥，就能建立「必要性」，並將整體商機由早期術後治療的20億美元，擴大到末期的90億美元以上，這才是新藥研發最甜美的「夢」。
再者，台灣新藥公司的規模和研發資金當然不能和Pfizer、Roche等國際大藥廠比擬，如果和這些大廠拼非利基型或歐美國家較常見的病症，如皮膚癌、糖尿病藥等，無異以卵擊石。由於肝癌罹病人數中，亞洲就占了近9成，故基亞選擇亞洲的利基型藥物為發展重心，方向是正確的。目前PI-88在台灣、韓國及中國共23個醫學中心進入三期臨床試驗，除了是兩岸指標發展藥物外，近期也獲得衛生署「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」的入選資格，可望成為兩岸同步新藥上市的領先指標。
立足亞洲市場後，基亞也將PI-88向歐美推展，由於肝癌在西方國家患病率不高，故成功取得歐盟及美國FDA的孤兒藥資格認定，未來藥品上市後，將分別享有十年、七年的市場專賣獨占權，公司預計2014年可拿到藥證，開始全球收割。
公司選在去年11月景氣極糟時以23元掛牌，當時雖一度跌破承銷價，但之後先從22.95元漲到71元，再經過今年2月初到9月55～71元間長達半年的箱型整理，其實籌碼完全沈澱。我認為基亞逼百元只是起步，與智擎掀起比價效應，成為「新藥雙霸天」，取代昔日「晶圓雙雄」，越晚授權，反而未來授權金就會比智擎的PEP02更高，如果智擎今年上看200元，基亞明年上看200元是合理的。
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